Озак вакыт дәвамында кешеләр патент суд процессында дәгъвалар структурасы хәлиткеч роль уйный ала дип саныйлар. Бу ачыклык Федераль округ судына район суды карарын генерик дарулар җитештерүчегә каршы Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. эше буенча Район фармакопеясенең соңгы карарында раслау өчен нигез булып тора. Par патентланган формуласын бозу, ачык хата стандартлары да нәтиҗәләргә йогынты ясады.
Бу проблемалар ANDA суд процессында килеп чыкты, анда дәгъвачы Hospira'ның Par'ның Adrenalin® (адреналин) препараты һәм аны куллану ысулы (инъекция) турында 9,119,876 һәм 9,925,657 АКШ патентларын таләп итте. Hospira хокук бозмауны һәм яраксызлыкны яклау чарасы буларак яклады (район суды Hospira'га каршы яклау гаризасы бирде һәм шуңа күрә апелляция бирмәде). Par патенты алдагы адреналин формулаларының җитешсезлекләрен бетерә торган формулага юнәлтелгән. Өч төрле таркалу юлы (оксидлашу, рацемизация һәм сульфонация) аркасында, аның саклау вакыты, нигездә, кыска. '876 патентының 1 нче дәгъвасы репрезентатив:
Составында якынча 0,5 - 1,5 мг/мл эпинефрин һәм/яки аның тозы, якынча 6 - 8 мг/мл тоник регуляторы, якынча 2,8 - 3,8 мг/мл pH күтәрүче агент һәм якынча 0,1 - 1,1 мг/мл антиоксидант, 0,001 - 0,010 мл/мл pH төшерүче агент һәм якынча 0,01 - 0,4 мг/мл мл күчеш металлы комплекслаштыручы агент бар, анда антиоксидант натрий бисульфитын һәм/яки натрий метабисульфитын үз эченә ала.
(Хоспираның апелляциясенә бәйле чикләүләрне күрсәтү өчен фикердә калын шрифт кулланыгыз). Бу чикләүләрне билгеләгәннән соң, фикердә район суды тарафыннан һәр чикләү өчен кулланылган "килешү" терминына аңлатма тәкъдим ителде. Яклар бу терминның гадәти мәгънәсе, ягъни "якынча" булырга тиеш дигән фикер белән ачык килештеләр; Федераль округ апелляция суды өчен Хоспира киресенчә аңлатма бирмәде.
Ике як та югарыда күрсәтелгән өч чикләү буенча эксперт күрсәтмәләрен бирде. Парр экспертлары судның 6-8 мг/мл диапазонындагы бозуны билгеләү өчен 9 мг/мл натрий хлориды кулланганын күрсәттеләр (Хоспира концентрациясе, гәрчә 8,55 мг/мл кебек түбән концентрацияләр дә кулланыла), чөнки ул максатка ирешү өчен җитә, ягъни "канга адреналин керткәннән соң тере күзәнәкләрнең бөтенлеген саклау". Хоспира экспертлары аның хезмәттәшләренә 9 мг/мл "якынча" 6-8 мг/мл диапазонына керә дип саныйлармы дигән сорауга гына каршы чыктылар.
Күчү металл комплексларының чикләүләренә килгәндә, район суды дәлилләргә нигезләнеп, лимон кислотасының билгеле хелатлаучы агент булуын исбатлады. Хоспира үзенең ANDA документында элементар катнашмалар (металлар) күләме халыкара стандартлар (аеруча ICH Q3D) күрсәтмәләре кысаларында булуын белдерде). Пар экспертлары стандарт продукт һәм дәгъваларда күрсәтелгән металл хелатлаучы агент концентрациясе арасындагы тиешле мөнәсәбәт кирәкле диапазонда булуын исбатладылар. Хоспира экспертлары тагын бер тапкыр Пар экспертлары белән гомумән көндәшлек итмәделәр, ләкин ICH Q3D стандартының югары чиге район суды өчен яраксыз стандарт булуын исбатладылар. Киресенчә, ул тиешле күләмне Хоспираның сынау партиясеннән алырга кирәк дип саный, аның фикеренчә, хелатлаучы агент буларак лимон кислотасының күпкә түбәнрәк дәрәҗәләре кирәк булачак.
Ике як лимон кислотасының (һәм аның натрий цитратының) концентрациясен буфер буларак билгеләү өчен рНны киметү матдәсе Hospira'ның ANDA куллану өчен көрәшә. Кырда лимон кислотасы үзе рНны арттыра дип санала (һәм лимон кислотасы үзе рНны киметү матдәсе булуында шик юк). Par белгечләре фикеренчә, Hospira формуласындагы лимон кислотасы күләмен алып ташлау лимон кислотасын Par тарафыннан күрсәтелгән рНны киметү матдәсе диапазонына кертү өчен җитә. "Хәтта шул ук лимон кислотасы молекулалары буфер системасының бер өлеше булачак (лимон кислотасы һәм натрий цитраты бергә pH күтәрүче агент буларак кулланыла." (Ачык каршылыклар булса да, хокук бозуның фактик мәсьәлә икәнен онытмагыз. Федераль округ судының район суды карарын суд процессында тикшерәчәк. Ачык хатага килү өчен.) Хоспира экспертлары Пар экспертлары белән килешмиләр һәм (акылга сыярлык) формуладагы лимон кислотасы молекулалары pH-ны киметә һәм арттыра дип саналырга тиеш түгеллеген исбатладылар. Ләкин район суды Пар эшне җиңде һәм Хоспираның тәкъдиме Парның патент хокукларын бозачак дип карар чыгарды. Бу апелляция аннан соң бирелде.
Судья Таранто Федераль округның судья Дайк һәм судья Столлның да очрашуда катнашуын раславына ышанды. Хоспираның апелляциясе өч чикләүнең һәрберсе буенча район суды карарына кагыла. Федераль округ беренче тапкыр Район суды нәтиҗәләрен раслады, анда ул Хоспира формуласындагы 9 мг/мл натрий хлориды концентрациясе чынлыкта Пар тарафыннан расланган "якынча" 6-8 мг/мл чик эчендә булуы турында фикерен белдерде. Эксперт төркеме "якынча" терминын кулланганда, "билгеләнгән параметрлар өчен катгый санлы чикләр кулланудан сакланыгыз", дип күрсәтте Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) нигезендә. Monsanto Tech белдерүенә сылтама ясап, дәгъваларда "якынча" үзгәртелгәндә, дәгъва ителгән сан диапазоны квалификацияле кеше дәгъва белән капланган даирәдә "акылга сыярлык дәрәҗәдә" караячак дәрәҗәдәге диапазоннан читтәрәк киңәйтелергә мөмкин. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Мондый очракларда, әгәр ике як та дәгъва даирәсен киметергә яклы булмаса, карар когезация стандартына нигезләнә. Бу стандарт элементларына хокук бозучы дип саналган формуланың яклау даирәсеннән "уртача" булу-булмавы керә (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Һәм яклау даирәсе (әлеге уйлап табуны түгел) үзен чикләү максатыннан ни дәрәҗәдә мөһим. Дәгъваның бу мәсьәлә буенча суд карарына өлеш кертүен таныса да, Федераль округ түбәндәгеләрне билгеләп үтте: "Җавап бирүченең җайланмасы билгеле бер шартларда акылга сыярлык "килешү" мәгънәсенә туры килү-килмәве техник фактлар мәсьәләсе", v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Монда коллегия район суды монда сурәтләнгән прецедентны тиешенчә кабул иткән дип саный, һәм аның карары эксперт күрсәтмәләренә нигезләнгән. Район суды Пар экспертларының Хоспира экспертларына караганда ышандырырлык булуын, бигрәк тә ул "техник фактларга, чикләү максатының мөһимлегенә һәм чикләүнең мөһим булмавына" таянганлыгын раслады. Киресенчә, район суды Хоспира экспертларының "дәгъва белдерелгән тониклык модификаторының техник нигезен яки функциясен мәгънәле анализламаган" дип карар чыгарды. Бу фактларга нигезләнеп, эксперт коллегиясе ачык хаталар тапмады.
Күчеш металлы комплекслаштыручы агентларның чикләүләренә килгәндә, Федераль округ Хоспираның район суды үзенең ANDA нигезләмәләренә түгел, ә тәкъдим ителгән гомуми формуласына игътибар итәргә тиеш дигән аргументын кире какты. Коллегия Район суды лимон кислотасын дәгъваларда сурәтләнгән күчеш металлы комплекслаштыручы агент дип дөрес санаган дип саный, бу ике якның да эксперт күрсәтмәләренә туры килә. Лимон кислотасының чыннан да хелатлаштыручы агент буларак эшләве турындагы күрсәтмәләргә нигезләнеп, бу караш Хоспираның лимон кислотасының хелатлаштыручы агент буларак кулланылырга тиеш түгел дигән аргументын кире кага. 35 USC§271(e)(2) нигезендә, ANDA суд процессында хокук бозу турында карар кабул итү өчен стандарт - ANDAда сурәтләнгән эчтәлек (суд күрсәткәнчә, бу конструктив хокук бозу), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федераль суд, 2013). Hospira компаниясенең ANDAга таянуы - ICH Q3D стандарты, ул район суды карарын хуплый, кимендә бу сылтама FDA бу өлкәдә "альтернатив мәгълүмат" таләп иткәннән соң ANDAга өстәлгәнлектән түгел. ANDA бу мәсьәләдә тынып калмады. Федераль округ округы район судында Hospira белдерүенең чикләүгә тулысынча туры килүен исбатлау өчен җитәрлек дәлилләр булуын ачыклады.
Ниһаять, лимон кислотасы һәм аның буферларының рН-ка йогынты ясаучы үзлекләренә килгәндә, Федераль округ Хоспираның дәгъвасына нигезләнде һәм бу мәсьәлә буенча дәгъва белдерү хокукын саклап калмады. Моннан тыш, Федераль округ коллегиянең '876 һәм '657 патентларының (бер үк) спецификацияләре "кимендә киресен күрсәтә" дип санавын белде. Федераль суд бу (яки башка бернинди урындагы) дәгъвага каршы чыкмаганлыктан, Федераль суд округ суды Хоспираның формулировкасы аңлатылган дәгъваны бозган дигән ачык нәтиҗәгә килмәде (башка нәрсәләр белән беррәттән, бу) Бу судның ачык эчтәлегенә бәйле (Спецификацияләр) һәм расланырга тиеш.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Федераль округ суды 2020) коллегиясе: округ судьясы Дик, Таранто һәм Столл, округ судьясы Таранто фикерләре
Кисәтү: Бу яңартуның гомуми характеры аркасында, монда бирелгән мәгълүмат барлык очракларга да кагылырга мөмкин түгел, һәм бу мәгълүмат буенча бернинди дә чара күрелергә тиеш түгел, чөнки конкрет шартларга нигезләнгән махсус юридик киңәш кирәк.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP бүген = яңа Дата(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Юрист игъланнары
Вебсайт кулланучы тәҗрибәсен яхшырту, аноним сайтлар куллануны күзәтү, авторизация токеннарын саклау һәм социаль медиа челтәрләрендә уртаклашырга мөмкинлек бирү өчен cookie файлларын куллана. Сайтны карауны дәвам итеп, сез cookie файлларын куллануны кабул итәсез. Безнең cookie файлларын ничек куллануыбыз турында күбрәк белер өчен монда басыгыз.
Авторлык хокукы © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC